合同研发和生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）集研发和生产于 一 体，为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。相对于CMO 和CRO 企业，CDMO企业的不同之处在于“D”，即工艺的开发与优化。CDMO 企业能够在研发与商业化阶段为制药企业同时提供工艺研究开发、优化及商业化生产服务，从而为整个新药研发生产提供一站式的服务。在药物发现和临床前研究与开发阶段，CDMO 就有能力参与客户研发项目，利用具有自主知识产权的新技术或者通过对传统工艺的创新，提供工艺设计、原料药 (API) 工艺研究与生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产等服务，大幅提高生产效率或降低生产成本，帮助客户加速在研产品的上市。在商业化阶段，CDMO 企业则能够提供剂型工艺开发及优化、cGMP 质量保障、API 及制剂的规模化生产等服务。尤其是 CDMO 企业能够为前期研发阶段提供 API 等的工艺设计和小规模生产服务，这使 CDMO 在商业化阶段的订单竞争中具有显著优势——为了保证合成工艺的稳定性，制药企业更倾向于在研发和商业化阶段选择相同的企业进行合作。CDMO 企业的核心价值在于可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式，深度对接制药企业客户从研发、采购到生产的整个供应链体系，帮助制药企业提升新药研发效率，降低药品研发和生产成本。为了充分发挥其核心价值，CDMO 企业需要基于精准控制的手性药物技术平台、本质安全的绿色工艺技术平台，将一系列高难度的合成、纯化等具体技术进行科学组合和灵活应用，从而实现为各种复杂的高难度药物自主研发生产工艺。根据客户需求，CDMO 企业还需要在综合考虑工艺路线的可行性、能否放大生产、产品质量是否符合要求的基础上，通过采用更易获取的起始原料、更高收率的工艺路径、更短的合成步骤、更少的高危反应和危险物，设计稳定可靠的生产工艺，以尽量降低生产成本，提高生产效率，实现生产过程的绿色环保和安全性。在服务内容上，CDMO 企业以渐进式的方式，紧密贴合制药企业客户的前期研发需求，帮助客户实现从公斤级到吨级的逐级放大，并最终实现产品的规模化生产。在临床前研究小试阶段，CDMO 企业主要开展分子式验证、工艺路线探索与研发等工作，并完成产品的稳定性实验和公斤级验证；在中试阶段，CDMO 企业主要进行逐级放大试验，并在放大生产过程中根据实际情况和相关问题，对工艺进行调整和优化；在生产和工艺验证阶段，CDMO 企业需要确定与商业化生产设备相适应的工艺参数，并形成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，CDMO企业才能最终实现产品的商业化批量生产和销售。其具体的服务内容如下图所示：按服务的药物属性，CDMO 业务可分为化学药 CDMO 和生物药 CDMO ；按服务的产品形态则可划分为中间体CDMO、原料药 CDMO、制剂 CDMO、蛋白 CDMO、基因疗法 CDMO 和细胞疗法 CDMO 等。CDMO 企业的服务内容涵盖原料（中间体 /API/ 原液）、制剂的工艺开发生产和包装。它横跨了研发的不同阶段，而且随着项目的进展，其订单规模也逐步呈现明显的扩大趋势：临床前 / 临床Ⅰ期（公斤级 / 百万人民币级）→临床Ⅱ期（0.1-3 吨级 / 千万人民币级）→临床Ⅲ期（1-10 吨级 / 千万 - 亿人民币级）→新药申请（3- 100 吨级 / 亿人民币级）→新药上市后（3-100 吨级 / 重磅药可达 10 亿人民币以上）。CDMO 创新药订单的放量拐点一般出现在新药申请阶段，而当创新药的专利即将到期，进入产品生命周期的末段时，CDMO的订单规模也进入了相对的衰退期。
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